[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사 테바를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료에 쓰인다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7조6000억원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최 부사장은 "에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 GC녹십자가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'가 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다. 8일 GC녹십자에 따르면 회사와 질병청은 지난 2023년 10월 식약처에 품목허가 신청서를 제출, 이날 국산 39호 신약으로 배리트락스의 허가를 획득했다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초라고 회사는 설명했다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루'를 인도에 정식 출시하며 세계 4위 항궤양제 시장을 공략한다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제가 인도에 출시되는 건 처음이다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장이다. 연간 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출했다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선한 약물이다. 박성수 대웅제약 대표는 "이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 'YH32364'의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체다. 암세포 표면에 발현하는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 높이는 기전이다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였다고 회사는 설명했다. 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 또 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통해 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것으로 나타났다. 이번에 진행할 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여하는 임상이다. EGFR 과발현 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 임상 개발
[파이낸셜데일리 이정수] 보령은 박윤식 현 COO(최고운영책임자)를 '파마(Pharma) 사업' 총괄 부사장으로 임명했다고 4일 밝혔다. 박 부사장은 이번 임명을 통해 향후 보령의 전문의약품의 영업·생산·개발·운영 등 전체적인 파마 사업을 총괄하게 된다. 보령은 박 부사장의 전문성에 기반해 하나된 전사적 방향성을 바탕으로 한 성장 전략을 빠르게 추진해 나갈 계획이다. 박 부사장은 5년간 보령의 사외이사를 역임했고 KPMG, 맥쿼리증권·자산운용, 루트로닉 등에서 근무하며 기업운영과 기업금융에 대한 경험과 전문성을 쌓았다. 작년 초부터 보령의 COO로 부임해 전사 효율성 제고를 위한 조정과 혁신 업무를 수행해왔다. 보령 김정균 대표는 "중장기 경영전략의 실행력 강화와 재무적 건전성 기반의 지속가능 성장을 위한 인사"라며 "앞으로도 미래 성장을 위한 전략 사업의 육성과 함께 핵심사업인 파마 사업 체질개선과 성장동력 확보를 추진하겠다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지(Dermatology and Therapy)에 게재됐다. 4일 셀트리온에 따르면 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 회사는 설명했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성이 나타났다. 이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당고촌재단은 최근 영등포문화재단과 '청소년 문화사업 협력 추진을 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 미래 세대가 창의적이고 역량 있는 인재로 성장할 수 있도록 ▲청소년 대상 문화사업 기획 및 운영 ▲종근당고촌재단 장학생의 문화예술 분야 사회공헌활동 협력 ▲문화도시 조성 등 다양한 공동사업을 추진할 계획이다. 종근당고촌재단은 자체 개발한 생명과학 융합예술교육 프로그램 '바이오 오디세이'를 영등포구 내 여의도중학교, 영신고등학교, YDP창의예술교육센터에서 운영할 예정이다. 청소년들은 과학과 예술이 결합된 창작 활동을 경험하게 된다. 완성된 작품들은 영등포 문화도시 사업의 일환으로 마련된 예술·기술 융복합 전시에서 선보일 예정이다. 종근당고촌재단 정재정 이사장은 "미래 사회를 이끌어갈 청소년들에게 과학과 예술을 융합한 배움의 기회를 제공하는 것은 사고력과 문제해결 능력을 키우는 데 중요한 과정"이라며 "앞으로도 교육과 문화 분야에서 청소년들이 다양한 경험을 할 수 있도록 지원을 확대할 것"이라고 말했다. 영등포문화재단 이건왕 대표이사는 "종근당고촌재단의 융복합적 인재 양성 프로그램이 우리 사회
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위해 1억원 상당의 성금과 의약품을 기부한다고 3일 밝혔다. 기부금 5000만원은 희망브리지 전국재해구호협회에 기탁했다. 피해 지역 이재민의 생계·의료·주거 등 지원과 산불 피해 복구 사업에 사용될 예정이다. 이와 함께 화재 피해로 눈 자극과 건조 증상을 겪을 수 있는 이재민을 위해 인공눈물 '프렌즈 아이드롭', 환부를 보호할 수 있는 저자극 일회용 밴드 '하이맘밴드 센서티브' 등 5000만원 상당의 구호 의약품을 경북약사회를 통해 이재민에게 전달할 방침이다. JW중외제약 관계자는 "예기치 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하고 안정된 생활을 되찾는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 미국 현지 시간 2일 미국 정부의 ‘새로운 글로벌 관세 정책 발표’를 앞두고 밸류업 프로그램 실천을 위한 노력을 강화할 방침이라고 2일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난달 18일 기업가치 제고 위한 ‘밸류업 프로그램’ 발표를 통해 주주환원과 주주가치 제고 극대화에 나설 것이라고 예고한 바 있다. 해당 발표를 통해 ▲2027년까지 연평균 30% 이상 성장 ▲수익성 확대로 2027년 ROE(자기자본이익률) 7% 이상 목표 ▲평균 주주환원율 40% 달성 등 3가지 목표를 제시했다. 국내외 정치경제 불확실성과 최근 재개된 공매도에 따른 주식시장 불안정에 대응하기 위한 노력도 기울일 방침이다. 셀트리온은 밸류업 프로그램 발표 3일만에 약 500억원 규모의 자사주 취득을 결정하고 조속히 매입을 마무리한 데 이어, 오늘 또다시 매입한 자사주 전량을 소각하기로 결정했다. 추가 매입 결정한 자사주에 대해서도 전량 소각을 결정하는 등 실질적인 주주가치 제고 행보에 나섰다. 셀트리온은 국내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 적극적인 추가 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등 주주친화정책 추가 전개를 통해 주주 이익 보호
[파이낸셜데일리 이정수] 김재교 한미사이언스 대표이사가 지난 1일 한미그룹이 단행한 조직 개편과 함께 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 통해 “창업주 뜻을 이어 글로벌 빅파마로 도약하자”고 주문했다. 2일 한미사이언스에 따르면 김 대표이사는 ‘신약개발 명가 한미, 이제 글로벌 빅파마로 도약할 때입니다’ 제하의 메시지를 사내 전산망으로 임직원들에게 전달했다. 김 대표는 “한미그룹은 새로운 출발을 앞두고 있다”며 “지난 50년간 ‘도전과 혁신’의 아이콘으로서 한국 제약산업을 선도해 왔으며, 그 위대한 50년의 역사 위에, 이제 혁신적인 글로벌 신약 개발이라는 새로운 도전을 하려 한다”고 밝혔다. 김 대표는 창조와 도전의 DNA, 이를 이끌어갈 혁신의 정신으로 세상에 없던 신약을 개발하는 ‘살아있는 제약기업’이 되자고 주문했다. 그는 “한미사이언스는 지주회사로서, 한미약품은 핵심 사업회사로서, 그리고 30여 개 관계사들은 유기적 협력으로, ‘신약개발 명가’라는 한미의 정체성을 더욱 공고히 해 나가야 한다”며 “이러한 그룹사 간의 시너지가 더해질 때, 한미그룹의 미래가치를 높이고 주주가치 제고로 이어질 것”이라고 말했다. 이어 “더 좋은 의약품을 우리 기술로 만들고
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제품 시장에 본격적으로 진출한다. 종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주 100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다. 중등증 및 중증의 미간주름 치료용으로 승인됐다. 종근당바이오에 따르면 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다고 설명했다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 높였다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리, 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료·부형제만 사용해 안전성을 확보했다고 회사는 말했다. 또 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화했다. 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행의 고함량 L-아르기닌 제품 '라라올라'가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 기록했다. 유한양행은 의약품시장조사기간 아이큐비아 자료 분석 결과, 라라올라가 작년 매출 45억원을 기록하며 2023년(29억원) 보다 55% 성장했다고 1일 밝혔다. 유한양행은 작년 5월 방송인 신동엽을 광고 모델로 발탁하며 마케팅을 강화했다. 이후 TV광고, 캠페인 등 다양한 홍보 활동을 진행하며 소비자 인지도를 높였다. 라라올라는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품으로, 에너지 생성, 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 라라올라의 주성분인 L-아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 TCA(트리카르복시산) 회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않게 해 피로회복과 체력을 향상시켜준다. 아르기닌과 함께 처방돼 정신적, 신체적 무기력증을 회복하는데 도움을 줄 수 있다. L-아스파르트산 L-아르기닌을 5000㎎ 함유해, L-아르기닌 단독 성분에 비해 흡수율과 생체 이용률이 높다고 회사는 설명했다. 유한양행 관계자는 "앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 더 많은 고객에게 제품을 알릴 계획"이
[파이낸셜데일리 이정수] 동아에스티는 31일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 제12기 정기주주총회를 개최했다. 이날 정기주주총회에서는 ▲제12기(2024.01.01. ~ 2024.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲이사 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 총 4건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 제12기 영업보고에서 동아에스티는 2024년 별도 재무제표 기준으로 매출액 6,407억 원, 영업이익 325억 원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인, 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정되어 의결됐다. 배당금은 주주총회일을 기준으로 1개월 이내 지급될 예정이다. 사내이사로는 박재홍 사장이 재선임 됐다. 사외이사 및 감사위원으로 가톨릭대학교 회계학과 교수 및 회계학과장 김범준 교수가 재선임 됐다. 감사위원이 되는 사외이사는 분리선출 되었으며, 감사위원 선출 시 주주별로 의결권이 개별 3%로 제한됐다. 주주총회 의장인 정재훈 사장은 인사말에서 “지난해 고금리 장기화, 경기 둔화, 의정갈등 등 어려운 영업 환경에서도 성장 및
[파이낸셜데일리 이정수] 한미그룹이 최근 대형 산불로 고통을 겪고 있는 지역 주민들에게 3만여 개의 구호물품을 지원하며 피해 복구에 힘을 보탰다. 한미그룹은 경남 산청군, 경북 영덕군·영양군 등 대형 산불 피해 지역 지방자치단체와 협의해 ‘완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘’ 2만 팩, 에너지드링크 ‘프리미엄레시피’ 1만 캔 등 총 3만여 개의 구호물품을 전달했다고 31일 밝혔다. 구호물품은 피해 지역 주민뿐 아니라 화재 진압과 복구 작업에 투입된 소방대원, 자원봉사자 등 현장 대응 인력들에게도 전달된다. 한미그룹 관계자는 “예상치 못한 산불로 큰 피해를 입은 지역 주민들께 깊은 위로의 말씀을 전하고 싶고 조금이나마 힘이 되면 좋겠다”며 “피해 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다”고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 750억원 이상의 매출을 올렸다. 28일 셀트리온에 따르면 베그젤마는 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료 분석 결과 작년 말 미국에서 6% 넘는 점유율을 기록했다. 베그젤마는 작년 전체 연매출 2212억원을 기록한 가운데, 미국에서만 3분의 1인 758억원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 "베그젤마가 베바시주맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 가운데 미국 시장에서는 4번째로 출시된 후발주자임에도 불구하고, 괄목할 만한 매출 성과를 기록했다"며 "미국 법인이 직판 경쟁력에 대한 확신을 토대로 공보험 시장을 중심으로 베그젤마의 처방 성과를 높인 결과"라고 말했다. 미국에서 65세 이상 고령층은 공공 의료보험인 메디케어(Medicare) 대상으로 분류돼 정부 지원을 받게 된다. 사보험 결합 프로그램을 제외한 순수 메디케어의 경우 미국 보험 시장에서 약 11%를 차지하고 있다. 해당 시장은 정부 지원을 통해 운영되고 있는 만큼 보험사 처방집 등재 여부와 상관없이 치료제 환급이 가능하다. 셀트리온 미국 법인은 이
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