탑라인 결과 공개…"주요 평가지표 충족" "FDA에 세노바메이트 적응증 확대 추진"

[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(주요 지표) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 있다. 이번 임상 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 것으로 기대했다. 이번 임상 3상은 미국, 한국 등 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 투여 시작 시점 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소했다. 1차 평가지표의 통계적인 유의성이 나타났다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53% 나타났다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반