[파이낸셜데일리= 김정호 기자] 진단도구(키트) 등 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역물품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 취득을 위한 온라인 설명회가 다음달 1일 오전 9시부터 열린다.

보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 이날 공동으로 '코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회'를 개최한다고 29일 밝혔다.

28일 세계보건기구(WHO)에 따르면 누적 확진자 수가 96만916명인 미국은 세계적으로 코로나19가 대유행하고 있는 상황에서 필요한 의료기기를 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다.

FDA 긴급사용승인 대상 의료기기는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device) 등이다.

미국이 지금까지 50개 진단키트를 긴급사용승인한 가운데 지난 27일 기준 한국 기업 4개 제품도 승인을 받았다.

이번 설명회는 미국 워싱턴 D.C. 지역 한인 생명과학 및 제약보건 관련 30여개 기관 전문가들로 구성된 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수 한국 기업의 미국 진출에 필요한 긴급사용승인 문의가 증가한 데 따라 마련됐다.
    
발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사(오하이오 주립대 약리학)로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다.

국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 하며 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공할 예정이다.