![[방송3사 출구조사] 이재명 51.7 김문수 39.3](http://www.fdaily.co.kr/data/cache/public/photos/20250623/art_174895126962_ed8795_330x220_c0.jpg)
정부가 첨단 의료기기 등의 신속한 시장 진입을 위해 인허가 절차를 간소화한다.
또 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 첨단재생의료제품 적용 규제도 완화한다.
보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이러한 내용의 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다.
먼저 업계가 신제품의 빠른 시장 진입을 위해 제도 개선을 요구했던 신의료기술평가가 대폭 간소화·신속화된다.
우선 혈액이나 요(尿)같이 인체에서 유래한 물질을 통해 질병 여부를 검사하는 체외진단검사는 안전성 우려가 적다고 판단, 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.
현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외할 방침이다.
또 평가대상을 유형별로 분류해 유전자검사 등 절반 가량은 신속평가를 도입해 평가 기간을 기존 280일에서 140일로 절반으로 단축할 계획이다.
기준 변경시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상된다.
아울러 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다고 복지부는 추산했다.
의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)의 통합 운영도 추진한다.
현재 첨단 의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 식약처와 복지부의 인허가를 받아야 한다. 식약처는 부작용률과 사망률 등 안전성을, 복지부는 이에 더해 치료 효과 등 유효성을 따진다.
일부 제품의 경우 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생했으나 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다.
당국은 세부 대상과 방법 등을 결정하고 내년 2월 시범사업을 추진할 방침이다.
줄기세포치료제와 유전자치료제 등 첨단재생의료제품의 적용 기회를 확대하는 안도 담았다.
이들 제품은 유효성까지 검증하는 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란하다는 문제점을 보완하기 위해 도입했다.
정부는 우선적으로는 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 내년 연말을 목표로 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.
이밖에 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 하는 방안도 포함했다.
복지부 관계자는 "2012년 기준 세계 헬스케이 시장은 1경으로 ICT(3.8천조원) 및 자동차(1.8천조원)를 합한 것보다 큰 규모"라며 "시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
