[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품의 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만 신약 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 이 프로그램에 지정되려면 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드 3상의 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 바이오헬스 산업 지원을 위해 허가·심사 혁신 인력을 증원하고, 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보할 내년도 예산을 대거 확보했다. 또 식의약 규제과학 혁신지원 사업 예산은 올해 5억 원에서 내년 114억 원으로 약 23배 증가하면서 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력확보가 기대된다. 식약처는 2026년도 예산을 올해 7502억원 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다. 새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원 증액) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원 증액) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원 증액) ▲방치된 마약류 수
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 슬립테크 기업 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 '앱노트랙'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 국내 의료 현장에 디지털 기반 조기진단 체계를 구축하고 수면무호흡증과 고위험 만성질환을 통합 관리하는 진료모델을 구축하기 위한 전략적 협약이다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙을 공급할 예정이다. 앱노트랙은 스마트폰으로 체크한 수면 중 호흡 소리를 인공지능이 분석, 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별할 수 있는 디지털 진단보조 의료기기다. 별도 장비 없이 자체적으로 수면 검사를 진행할 수 있다. 검사 결과를 기반으로 병·의원에서 고위험군 환자에 대한 후속 진단과 치료 결정을 빠르게 진행할 수 있다. 비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 수면무호흡 고위험군을 대상으로 1차 선별검사 의료기기로 활용할 수도 있다. 양압기 치료 등과 연계해 경과 모니터링 및 치료 반응 관찰까지 아우르는 디지털 수면케어 플랫폼으로 확장 가능하다. 지난해 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독으로 2등급 의료기기 허가 및 비급여 처방 항목을 모두 승인받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방되고 있
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온제약은 한국교원대학교와 'ESG 협력 사업'의 공동 개발 및 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 ESG 기반의 협력 모델을 공동 개발·운영하고, 멸종위기종 보전을 통한 생물다양성 증진과 환경 보전 협력, 지속가능한 성장을 위한 인적·물적 자원 교류 등을 추진할 계획이다. 셀트리온제약과 한국교원대학교는 사업장 인근 멸종위기종인 황새 보전을 위해 ▲청주 일대 황새 둥지탑 설치 ▲현판 및 안내 체계 구축 ▲방사 시설 마련 등을 함께 추진한다. 주요 활동 결과는 황새생태연구원 홈페이지를 통해 게시될 예정이다. 환경·생태 분야 교육 프로그램, 캠페인 등으로 협력 범위를 넓혀 지역사회와의 동반 성장도 도모할 계획이다. 단계적 이행을 통해 현장 중심의 환경 보전 활동도 지속해 나간다는 방침이다. 지난 10월에는 기업의 생물다양성 대응 역량 강화를 지원하는 '기업과 생물다양성 플랫폼(BNBP)' 이니셔티브에 가입한 바 있다. 셀트리온제약 관계자는 "협약을 통해 사업장 인근에 서식하는 황새 보전과 더불어 ESG 경영을 실천하기 위한 지역사회 연계 환경보전 활동을 지속적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로도 다양
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회'에서 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제한다. 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 물질이다. 뇌 내 약물 투과도를 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코마리투스(CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중이다. 이번 발표에선 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 원인으로 알려져 있다. 비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했다. 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 나타났다. 해
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 수두백신 균주 'MAV/06'이 WHO의 권위 있는 지침 문서(WHO Position Paper)에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서다. WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 배리셀라주는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용할 수 있게 됐다. 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 강화될 전망이다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 커질 것으로 기대했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 '리바로하이정'(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)을 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 리바로하이의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 나타났다. 임상에서 이 약 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1