[파이낸셜데일리 이정수] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 지난 24일 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'를 공식 출범했다고 25일 밝혔다.

글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체는 글로벌 규제 조화(PIC/S GMP 및 EU GMP Annex 개정) 흐름에 대응하고 기술적 현안을 전문가와 논의하기 위해 신설됐다.

지난해 협회와 식약처가 공동으로 진행한 대용량 수액제 매개변수기반 출하(Parametric Release) 프로젝트가 성공적인 협업 사례로 평가받으며 상설 운영 체계로 제도화된 것이다.

협의체는 국내 최고 수준의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 전문가로 구성될 예정이라고 협회는 말했다.

현안 발생 시 과학적·기술적 의견을 수렴하고 업계의 이행기술 지원 방안을 검토한다.

출범과 함께 개최된 킥오프 회의에서는 올해 운영 주제로 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) ▲동결건조 배리어 기술 ▲GMP 현안을 핵심 과제로 선정했다.

협회는 추후 핵심 과제별 세부 분과를 구성하고, 참여 희망 기업을 별도 모집한다. 업계가 GMP 이행기술 기준의 도입·정착 논의에 직접 참여함으로써, 국내 제조 현장의 여건을 반영한 실질적인 기술 이행 방안을 마련할 계획이다.

식약처 의약품품질과 김정연 과장은 "전문가의 기술적 조언을 바탕으로 규제와 산업이 함께 성장하는 협력 모델을 만들어 나가겠다"며 "협의체가 업계의 글로벌 도약에 기여하기를 기대한다"고 말했다.