[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 인해 골격 이상, 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 꼴로 발생한다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자군에서 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가된다. 실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰다. 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온에서 판매 중인 골질환 치료제 '스토보클로'(성분명 데노수맙)가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 CVS 케어마크 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러로 출시한 두 개 제품 모두 CVS 케어마크 선호의약품 등재를 마쳤다고 6일 밝혔다. 스토보클로는 해당 PBM의 선호의약품 등재를 통해 오는 4월 1일(현지 시간)부터 환자 환급이 개시되면서 미국내 시장 점유율 확대를 위한 확고한 교두보를 마련했다. 이번에 스토보클로 등재가 이뤄지면서 기존 오리지널 제품은 CVS 처방집에서 제외됨에 따라 스토보클로의 처방율은 가파르게 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 이는 미국 대형 PBM에서 스토보클로의 제품 경쟁력을 높이 평가한 결과로 현재 등재 협상이 진행 중인 다른 PBM, 보험사에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망된다는 설명이다. 스토보클로 보다 앞서 CVS 케어마크에 등재가 이뤄진 '오센벨트'의 경우, 경쟁 제품들을 제치고 바이오시밀러 제품으로서는 단독으로 선호의약품으로 등재됐다. 항암 치료에 사용되는 오센벨트가 CVS 보험 가입자를 대상으로 유일하게 비용
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환, 암 질환 치료제들이 유럽에서 처방세를 지속하고 있다. 셀트리온은 주력 제품들의 안정적인 처방 실적과 더불어, 고수익 신규 제품들이 초반부터 수주 성과를 지속하면서 신·구 제품 처방세를 통한 실적 기대감이 높아지고 있다고 3일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 지난해 3분기 기준 유럽에서 약 68%의 합산 점유율을 기록했다. 프랑스 81%, 영국 84%, 독일 74% 등 주요 5개국(EU5)을 비롯한 유럽 전역에서 괄목할만한 점유율을 나타내고 있다. 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'의 성장세도 돋보인다. 램시마SC는 실제 임상 데이터를 통해 염증성 장질환(IBD) 분야에서 타 제제 대비 유의미한 치료 효과를 보이고 있는 인플릭시맙 제제다. 투약 편의성까지 대폭 개선됐다. 램시마SC는 유럽에서 직전 분기 대비 2%p 오른 26%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속했다. 독일(48%)을 비롯해 핀란드(58%), 불가리아(56%), 크로아티아(43%), 체코(42%) 등에서는 점유율 1위를
[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오사이언스가 게이츠재단 산하 연구기관과 신규 RSV(호흡기세포융합바이러스) 항체 의약품 개발을 위해 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하의 비영리 의학 연구기관인 Gates MRI와 'RSV 예방용 단일클론 항체 후보물질'(RSM01)을 도입하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. SK바이오사이언스가 도입한 RSV 예방항체 후보물질은 생후 첫 RSV 유행 시기를 앞두고 있거나, 해당 시기 중에 태어난 신생아와 영아를 대상으로 한다. 한 번만 투여해도 RSV가 유행하는 한 시즌 전체를 빠르고 지속적으로 예방할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 이 후보물질은 치료용 단일클론 항체 발굴·엔지니어링에 특화된 미국 바이오테크 기업 Adimab이 Gates MRI와 협력해 설계했다. 현재 RSV 예방은 주로 임산부 접종이나 일부 고위험군 중심으로 이뤄지고 있어, 접종 시기나 의료 접근성 측면에서 보호받지 못하는 영아가 적지 않다. 이번 예방항체는 이러한 한계를 보완해 보다 많은 영아를 실제로 보호할 수 있는 새로운 예방 수단이 될 것으로 회사는 기대했다. RSM01은 실험실 시험과 동물실험에서 RSV 바이러스의 감염과 증식을 효
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 임상에선 오리지널 의약품의 SC 제형과 'CT-P6 SC'를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함이 관찰됐다. 엔자임(효소)인 '히알루로니다제'를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상에 성공하며 개발 역량을 증명했다고 회사는 말했다. 회사는 규제 기관과 사전협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다. 또 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV)에서 약 90분(유지요법 30분)
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 2일 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%) 이상 변경' 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액 1조6924억원, 영업이익 806억원, 당기순이익 778억원으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 매출은 전년 보다 6.7% 증가했다. 영업이익 806억원은 전년 보다 19% 줄고, 당기순이익 778억원은 전년 보다 30.2% 감소한 수치다. 종근당은 "판관비 및 연구개발비 증가와 직전사업연도 일회성 요인(법인세환급)에 따른 역기저효과로 이익이 감소했다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 협력하겠다고 26일 밝혔다. 대웅제약은 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 '전주기 헬스케어' 전략을 추진해왔다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보해 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병원·검진·일상 접점에서 활용 가능한 솔루션을 단계적으로 확산할 계획이다. 환자안전 강화 분야에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 중심으로 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속으로 관찰하고, 이상 징후가 감지되면 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 알림을 제공한다. 환자의 낙상 의심 상황
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅재단이 젊은 의과학자의 학술 연구를 지원하는 '신진의과학자 학술연구지원사업'을 통해 지원 대상으로 총 20개 과제를 최종 선정했다. 대웅재단은 유망 연구자가 연구와 학술활동에 몰입할 수 있도록 지원을 이어간다고 22일 밝혔다. 이번 공모는 지난 8월 11일부터 9월 12일까지 진행됐다. 감염·내분비·종양·신경질환·안과·노화 등 다양한 질환 영역을 아우르는 총 17개 분야에서 지원이 접수됐다. 지원자는 역대 최다인 159명으로 집계됐다. 산학계 전문가와 교수, 임상의 등으로 구성된 심사위원단이 엄정한 심사를 거쳐 20개 과제를 최종 선정했다. 선정된 과제의 연구자에게는 각 연구자당 최대 5000만원 규모의 연구비가 오는 11월까지 지원된다. 연구 결과물의 권리는 연구자에게 귀속된다. 올해는 해외 연구가 처음으로 지원 대상에 포함됐다. 해외 연구자 3명이 최종 선정 명단에 올랐으며 ▲영장류 모델을 활용한 노화 기전 규명 ▲저분자 신약 개발 연구 ▲제제(제형) 기술 관련 연구 등 글로벌 연구 생태계 조성이 기대되는 주제들이 담겼다. 국내에서는 ▲새로운 기전의 신약 후보 발굴 ▲인공지능(AI)을 활용한 전주기 신약개발 ▲유전자 치료 및
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행이 공격적인 임상 개발을 위해 국내 전통 제약사 중 처음으로 '뉴코'(New Co) 설립에 나선다. 유한양행은 지난 21일 제약바이오 애널리스트 및 기관투자자를 대상으로 'R&D(연구개발) 데이'를 개최하고 이같은 내용을 공개했다고 22일 밝혔다. 유한양행은 미국 법인 유한USA를 중심으로 특정 질환 전문 글로벌 기업 BD(사업개발) 활동을 하고 뉴코를 설립할 계획이라고 전했다. 뉴코란 'New Company'의 줄임말로, 특정 기술이나 신약 후보물질 등 자산을 떼어 별도 법인을 설립해 보유하는 사업 방식이다. 뉴코를 통해 VC(벤처캐피탈) 등 투자를 유치할 수 있으며, 개발과 임상을 전담해 속도감 있는 신약 상용화가 가능하다. 유한양행은 뉴코 설립으로 공격적인 임상 개발을 통한 가치 제고 방안 모색할 방침이다. 유한양행은 뉴코에서 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제 '레시게르셉트'(YH35324), 지속형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'YH25724', 만성신장질환 치료제 'YHC1102'를 개발할 계획이다. 유한양행 관계자는 "뉴코를 통한 공격적인 임상을 하나의 방법으로 고려하고 있다"며 "VC들이
[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지의 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하고자 이상윤 전 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 한미약품 QA그룹장을 QE 실장으로 신규 영입했다. 이번 인사는 백신 개발과 상업 생산, 글로벌 협력이 하나의 시스템 안에서 작동하는 '통합 컨트롤타워'를 구축하기 위해 단행됐다. 현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이고, 신규 백신 과제들이 본격적인 개발 단계에 진입함에 따라 이를 뒷받침할 운영 최적화가 필수적이라고 회사는 판단했다. 송도 글로벌 R&PD 센터로의 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 걸맞은 경영 효율성을 확보하고 파트너사와의 유기적인 협력 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 발판을 마
[파이낸셜데일리 이정수] 동아에스티는 지난 20일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래자율준수 강화 선포식을 진행했다고 21일 밝혔다. 공정거래자율준수 프로그램(CP)은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 공정거래자율준수 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 실천 의지를 다지기 위해 지난 2014년부터 개최됐다. 선포식에서 정재훈 사장은 공정거래 관련 법규와 규정을 준수한다는 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 선포식에는 경영, 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장 및 실장과 영업 권역장, 전 부서의 관리자 등이 참석했다. 동아에스티는 임직원의 CP 문화 내재화 및 준법경영 강화를 위한 활동을 지속적으로 실시했다. ▲CP 매니지먼트를 통한 상시 모니터링 실시 ▲CP 준수를 위한 사전업무 협의체 DCPC(Donga-A Compliance Committee) 운영 ▲CP 기준 및 CP 위반 예방을 위한 정기 교육 실시 ▲그룹 내부 고발시스템 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등의 활동을 진행하고 있다. 이러한 노력의 결과로 동아에스티는 지난 2018년
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 지난 12~15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026'에 참가해, 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 1대 1 미팅을 진행했다고 말했다. 미팅에서는 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 경구용 혁신 신
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당바이오는 개발 중인 보툴리눔 톡신의 중국 임상 3상시험 결과 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다고 19일 공시했다. 종근당바이오에 따르면 보툴리눔 톡신 'CU-20101'(CKDB-501A)의 중등증 또는 중증 미간주름 개선 효능·안전성을 평가하기 위한 중국 3상 임상의 탑라인(주요 지표) 데이터를 수령했다. 중국에서 진행된 해당 3상 연구에선 CU-20101 단회 투여의 미간주름 개선 유효성, 안전성, 면역원성을 '보톡스'와 비교 평가했다. 또 반복 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성도 평가했다. 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18~65세 성인을 시험군(CU-20101 투여·278명) 또는 대조군(보톡스 투여·275명)에 1대 1로 무작위 배정해 단회 투여한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성·안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가를 위한 1차 지표는 단회 투여 후 4주 시점에 시험자가 평가한 미간주름점수(FWS)가 0 또는 1점이면서, 투여 시작 시점보다 2점 이상 줄어든 대상자 비율(미간주름 개선율)이다. 연구 결과, 해당 비율은 CU-20101 투여군에서 74.0%, 보톡스 투여군에서 74.9%로
[파이낸셜데일리 이정수] 대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔'(DW-4421)의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 미팅은 지난해 10월 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 평가한다. 미팅에 참석한 고신대학교복음병원 박무인 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 중요하다"며 "환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 대원제약은 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장
[파이낸셜데일리 이정수] 감기와 독감이 기승을 부리는 계절, 한미약품이 유소아를 위한 해열진통제 라인업을 확대하며 아이들 건강 지키기에 나섰다. 부모들이 아이의 작은 기침이나 콧물에도 민감하게 반응하는 요즘, 연령과 복용 편의성을 고려한 감기약 선택이 더욱 중요해지고 있다. 한미약품은 이러한 소비자 니즈에 발맞춰 다양한 제형과 연령별 맞춤 해열진통제를 선보이며 유소아 해열진통제의 새로운 기준을 제시하고 있다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 아세트아미노펜 성분 기반의 ‘써스펜(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)’ 시리즈와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)’ 시리즈를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 갖추게 됐다. 먼저, 한미약품의 써스펜 시리즈는 1976년 아세트아미노펜을 주성분으로 한 ‘써스펜 좌약’으로 허가돼 국내 유아용 감기약 시장의 첫 발을 내디뎠다. 이어 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’은 한미의 레거시 제품이자 유아용 의약품으로, 유소아 해열진통제 시장에서 꾸준한 신뢰를 받아왔다. 복합써스펜좌약은 국내 유일의 해열용 좌약으로 약을 삼키기 어려워하는 아이들에게 적합한 제품이다. 이러한 특성 덕분에 복합써스펜좌
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