[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약 mRNA(메신저 리보핵산)의 핵심 이온화지질 기술이 미국 특허로 등록됐다. 대웅제약은 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 이하 턴바이오)로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물’(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)로, mRNA 등 치료용 핵산 물질을 표적 세포까지 안전하고 정확하게 전달하는 데 활용되는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 관련 기술이다. 등록 결정은 미국 특허청의 심사를 통과한 단계로, 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 이번 미국 특허 등록 결정은 대웅제약이 지난 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 지식재산(IP) 및 자산 일체를 인수한 이후 거둔 첫 번째 글로벌 특허 성과다. 대웅제약은 턴바이오와 자회사 한올바이오파마 간 체결됐던 ERA 플랫폼 독점 기술수출 계약의 라이선서 지위를 승계받아 mRNA
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자를 단행한다. 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 산업 내 시장 경쟁이 심화하고, 글로벌 불확정성이 증대되는 상황에서 이번 유상증자를 통해 대규모 성장투자 재원을 선제적으로 확보하고, 향후 추가 투자에 대응할 수 있는 재무적 유연성을 함께 보강할 구상이다. 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO 기업'으로의 도약을 위한 미래 성장 동력 확보를 목표로 3조원 규모의 유상증자를 단행한다고 28일 밝혔다. 조달 자금은 최근 발표한 글로벌 펩타이드 CDMO인 폴리펩타이드그룹(Polypeptide Group) 인수 및 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설 등에 투입된다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자를 통해 추가 성장 동력을 확보하면서 동시에 주주가치를 보전한다는 구상이다. 삼성바이오로직스가 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금은 3조9억원이다. 이 중 2조7062억원은 폴리펩타이드그룹 인수를 위한 타법인증권 취득자금으로, 2948억원은 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 활용한다. 삼성바이오로직스는 앞서 7월 폴리펩타이드그룹을 국내 제약·바이오 업계 인수합병(M&A) 사상 최대 규모인 14억600
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행이 체지방 감소 유산균을 홈쇼핑에서 처음 선보인다. 유한양행은 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스 '원더씬'을 이날 저녁 8시45분부터 현대홈쇼핑 '오윤아의 오감쇼'에서 홈쇼핑 최초로 선보인다고 25일 밝혔다. 원더씬은 체지방과 건강한 체성분을 함께 고려한 다이어트 관리에 초점을 맞춘 프로바이오틱스 제품이라고 유한양행은 설명했다. 유한양행은 원더씬이 식품의약품안전처로부터 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 원료 'Lactiplantibacillus plantarum ATG-K2'를 주원료로 사용했다고 언급했다. 인체적용시험 결과, 섭취 6주 후 기초대사량과 제지방량 증가가 파악됐으며, 12주 섭취 후에는 체지방량과 체지방률이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 복용 편의성도 높였다. 하루 1캡슐로 간편하게 섭취할 수 있으며, 별도의 냉장 보관 없이 실온 보관이 가능해 일상 속에서 편리하게 다이어트 관리를 이어갈 수 있도록 했다는 설명이다. 유한양행은 이번 현대홈쇼핑 '오감쇼' 론칭을 통해 체지방 감소뿐 아니라 건강한 체성분 관리까지 고려하는 원더씬의 차별화된 가치를 소비자들에게 알릴 계획이
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 인도네시아 할랄 시장 공략을 가속화한다. 대웅제약은 오는 10월 시행되는 인도네시아의 할랄 인증 의무화 제도에 선제 대응하고, 현지 시장 공략을 강화하기 위해 정부의 '인도네시아 진출 민·관 합동 지원단' 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 그 일환으로 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에 참석했다. 이번 간담회는 식약처가 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 현지 진출 애로를 해소하고, 수출을 지원하기 위해 마련한 자리다. 인도네시아는 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장으로, K-제약바이오 및 뷰티 산업의 핵심 수출 거점으로 꼽힌다. 이날 간담회에서 대웅제약은 인도네시아 식품의약청(BPOM) 및 할랄제품보장청(BPJPH) 관계자들과 소통하며 수입 통관 요건, 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링 및 의무화 일정 등 현지 주요 제도 방향을 확인하고 협력 기반을 다졌다. 인니 당국은 할랄 및 비할랄 제품의 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 이어 식약처와 한국 참석 기업들은 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 통해
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 지원에 나선다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 아시아·태평양 지역에 WHO 가이드라인의 이행 촉진을 위한 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 오는 24~26일 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 아시아·태평양 지역 중 대한민국에서 우선적으로 개최된다. 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자 및 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행 촉진 및 규제조화 방안을 모색한다. 워크숍의 주요 프로그램은 ▲WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의 ▲단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례에 대한 그룹 토의 ▲규제기관과 업계 간 관점의 간극 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성됐다. 식약처는 "이번 행사가 각국 규제당국 및 업계 전문가들의 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 한층 높이는
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당이 미국 제약사와 희귀 유전성 망막색소변성증 치료제 라이선스 계약을 체결했다. 종근당은 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스(Kiora Pharmaceuticals, 이하 키오라)와 망막질환 신약후보물질 ‘KIO-301’의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 개발과 허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받는다. KIO-301은 시력 저하 및 소실을 유발하는 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)을 우선 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 저하되는 질환으로 국내 환자는 1만 명 이상으로 추정된다. KIO-301은 광수용체가 퇴행한 이후에도 남아 있는 망막신경절세포에 광감지 기능을 부여하도록 설계됐다. 특정 유전자 변이와 관계없이 작용하도록 개발 중으로, 향후 맥락막위축증(Choroideremia), 스타가르트병(
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제와 관련해 중국에 품목허가를 신청했다. 종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 성장과 함께 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 전략 시장이다. 이번 품목허가 신청으로 회사는 내년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 절차에 돌입하게 됐다고 설명했다. 회사는 554명을 대상으로 실시한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 보톡스 대비 미간 주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성을 입증했다고 했다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한 활용 가능성을 파악했다. 종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약이 2주에 1번만 맞으면 되는 비만치료제 임상 3상을 추진한다. JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드’(Bofanglutide) 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행된다. 오는 12월 임상을 개시할 예정이며, 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 우월성 및 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 기업 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 늘려줌으로써 식욕 억제와 체중 감소를 유도한다. 이 약물은 현재 비만치료제로 사용되고 있는 주 1회 투여 GLP-1 계열 제제들과 달리 2주 1회 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다. 연간 투여 횟수를 기존 52회에서 26회로 감소시킬 수 있어 환자의 복약 순응도와 편의성 개선에 도움
[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오사이언스가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 후보물질에 대한 글로벌 임상시험을 남아프리카공화국에 신청했다. SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 'Gates MRI'로부터 기술이전 받은 RSV 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 1b상 임상시험신청서(CTA)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 진행되며, RSM01의 안전성과 체내 반응(약동학적 특성) 등을 평가한다. SK바이오사이언스는 이번 1b상을 통해 영유아 대상 RSV 예방항체의 임상적 개발 가능성을 검증하고, 후기 임상 진입을 위한 발판을 마련할 계획이다. RSM01은 SK바이오사이언스가 지난 2월 Gates MRI와 기술이전 계약을 체결하며 확보한 후보물질이다. Gates MRI는 RSM01의 초기 연구와 성인 대상 임상 1a상을 진행해 왔다. 이번 임상은 성인 대상 초기 검증을 마친 RSM01의 개발 범위를 주요 예방 대상인 영아로 확대했다. RSV는 영유아에게 중증 하기도 감염을 일으키는 대표적인 바이러스로, 특히 면역 체계가 미숙
[파이낸셜데일리 이정수] 한국유니온제약이 회생채권 변제를 대부분 완료한 것으로 나타났다. 부광약품은 자회사 한국유니온제약이 법원에 회생절차 종결 허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 한국유니온제약은 지난해 9월9일 회생절차 개시를 신청해 같은 해 9월16일 개시결정을 받은 바 있다. 이후 구조조정과 재무 개선 작업을 거쳐 올해 5월12일 법원으로부터 회생계획 인가결정에 대한 승인을 받았다. 부광약품은 지난 5월27일 신주 인수대금 300억원을 전액 납입하며 한국유니온제약의 최대주주 지위를 확보했다. 한국유니온제약은 해당 출자금을 바탕으로 인가된 회생계획에 따라 권리변경 및 회생담보채권 변제를 이행해 왔다. 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리됐다. 회생채권은 출자전환(67.65%)과 현금변제(32.35%)로 구분됐다. 개시 후 이자는 대부분 면제되고 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 권리는 인가일 기준 소멸됐다. 한국유니온제약은 올해 변제대상 채권액 총 292억100만원 중 일부 미확정 채권 등 미변제 잔액 7600만원을 제외한 대부분의 채무를 변제 완료했다. 이에 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따라 서울회생법원에 회생절차 종결 허가를
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 기반 치료제 3종이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track)으로 모두 지정됐다. 셀트리온은 ADC 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 이를 바탕으로 FDA와 개발 및 허가 전략에 대한 협의에 나설 예정이다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙을 통해 FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰’를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사 및 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다. CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는
[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품 합성의약품 생산기지인 팔탄 스마트 플랜트의 품절·품질 관리 지표가 향상됐다. 한미약품은 팔탄 스마트 플랜트가 올해 상반기 공급 안정성과 품질 관리 분야 주요 지표에서 전년 동기 대비 큰 폭으로 향상된 성과를 달성했다고 13일 밝혔다. 팔탄 스마트 플랜트 주요 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과, 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 전년 동기 대비 약 57% 감소했으며, 위탁 생산 품목의 5일 초과 품절 건수 역시 전년 동기 대비 약 48% 줄었다. 한미약품은 “이번 품절 지표 향상은 팔탄 스마트 플랜트의 생산 및 공급 관리 체계가 보다 안정적으로 운영되고 있다는 점을 나타낸다”며 “의약품 공급 안정성 강화를 위해 공급 계획과 생산 운영 체계의 정밀도를 높여나갈 계획”이라고 말했다. 품질 관련 지표에서도 뚜렷한 개선 성과가 나타났다. 시험 결과의 기준 또는 경향을 벗어나는 OOS(규격이탈) 및 OOT(경향이탈) 발생 건수도 전년 동기 대비 약 39% 감소했다. 생산 설비 고장정지시간도 전년 동기 대비 약 33% 줄어 제조 운영의 안정성을 높였다. 팔탄 스마트 플랜트는 국제제약기술협회(ISPE) 품질 지표인 ‘Quality Me
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 24시간 활동혈압 데이터로 혈압 이상 소견을 발견하는 반지형 측정기를 한국건강관리협회에 공급한다. 대웅제약은 한국건강관리협회에 반지형 활동혈압측정기(ABPM) ‘카트 비피 프로’(CART BP pro) 공급을 시작하며, 건강검진 이후 혈압 이상 소견자에 대한 사후관리 지원에 나선다고 11일 밝혔다. 이번 도입으로 한국건강관리협회는 건강검진에서 혈압 이상이 확인된 수검자를 대상으로 일상생활 중 혈압 변화를 24시간 측정할 수 있는 환경을 갖추게 됐다. 검진 당시 측정한 수치뿐 아니라 일상과 수면 중 혈압 변화까지 함께 확인함으로써 의료진이 면밀하게 혈압을 평가하고 관리 방향을 설정하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 건강검진 현장에서 측정하는 진료실 혈압은 주변 환경이나 측정 시점에 따라 평소 혈압과 차이가 날 수 있다. 의료기관에서만 혈압이 높게 나타나는 ‘백의고혈압’, 진료실 혈압은 정상이지만 일상에서 높아지는 ‘가면고혈압’, 수면 중 높게 나타나는 ‘야간고혈압’ 등은 진료실 혈압만으로는 파악이 어려워 24시간 활동혈압검사가 활용된다. 최근 발표된 ‘2026 고혈압 진료지침’ 역시 고혈압과 백의고혈압·가면고혈압·난치성 고
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 스페인과 포르투갈에서 잇달아 수주 성과를 내면서 시장 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온은 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하고, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서는 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)가 시장을 선점하며 순항 중이다. 셀트리온 스페인 법인은 올해 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다. 또 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 옴리클로는 올해 6월 기준 스페인 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추정된다. 옴리클로는 오리지널 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150㎎ 제형을 갖춰 수요에 대응이 가능하고, 오리지널 대비 긴 사용기한 및 상온 안정성 데이터 등의 강점을 갖고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 이 같은 제품 경쟁력을 현지 의료진·약국 관계자 등 주요 이해관계자(KOL)를 대상으로 한 영업·마케팅 활동에 활용하고 있다. 바이오시밀러 전환에 따른 의료비 절감 효과를 언급하며 스
[파이낸셜데일리 이정수] 동아제약 이너뷰티 브랜드 ‘아일로’(ILO)가 최신 성분 트렌드를 반영한 신제품을 출시했다. 아일로는 성분 중심의 이너뷰티 라인인 ‘스킨 솔루션 라인’ 3종을 출시했다고 10일 밝혔다. 동아제약은 “최근 이너뷰티 시장에서는 원료와 성분을 살펴보고 제품을 선택하는 소비자가 늘면서 여러 원료를 활용한 제품에 대한 관심도 함께 높아지고 있다”며 “이에 아일로는 소비자 취향과 라이프스타일에 맞춰 원하는 성분을 선택할 수 있도록 최신 성분 트렌드를 반영한 스킨 솔루션 라인을 내놨다”고 말했다. 이번에 선보인 신제품은 ▲아일로 PDRN+B5, ▲아일로 레티놀+NMN, ▲아일로 식물성 멜라토닌 솜탭 등 총 3종이다. ‘PDRN+B5’는 스킨케어 시장에서 관심을 받고 있는 PDRN성분을 중심으로 설계한 제품이다. 일본 특허를 보유한 연어 이리 유래 PDRN을 651㎎ 함유했으며, 비타민 B5인 판토텐산 100㎎과 나이아신, 비오틴 등 다양한 영양성분을 함께 배합했다. ‘레티놀+NMN’은 모링가잎 추출물에서 유래한 식물성 리포좀 레티놀 1000μg RAE와 효모 유래 NMN 250㎎을 함유했으며, 비타민 C와 비타민E를 함께 배합했다. ‘식물성 멜라
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