IT · 제약



마약류, 더 엄격 관리한다…'중독자 복귀' 프로젝트 가동

식약처, '2025년 식약처 주요 정책 추진계획' 발표
마약중독자 사회복귀 지원 '한걸음 프로젝트' 가동
AI 활용, 행정 서비스 편의성 확대하고 안전 강화

 

[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 올해 의료용 마약류, 비만 치료제 등 국민 관심도가 높은 품목은 엄격 관리하고 인공지능(AI)을 활용한 효율적인 규제 체계 구축에 나선다.

식품의약품안전처는 21일 이같은 내용의 '2025 식약처 주요 정책 추진 계획'을 발표했다.

 

식약처의 추진계획을 보면 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스)을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고 해외 쇼핑몰, SNS 개인거래 과정의 불법행위도 모니터링한다. 위고비 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위과대광고 등을 집중점검한다. 인체내 주입하는 문신용 염료의 경우 중금속, 미물 등의 안전기준과 감치체계를 구축, 운영한다. 숙취해소제는 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시·광고를 허용하는 숙취해소 실증제를 시행한다.

마약류 관리도 한층 엄격해진다. 마약류 불법판매 광고 게시물은 식약처가 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단요청 할 수 있도록 마약류관리법 개정도 추진한다. 또한 의료인의 처방 전 환자의 투약내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적으로 확대하고 프로포폴의 의료인 셀프체방도 금지한다.

마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검한다. 또한 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다. 하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점까지 확대한다. 조사결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속·예방을 집중한다.

 

마약중독자의 사회복귀 지원을 위한 '한걸음 프로젝트'도 시행된다. 한걸음센터의 24시간 전화상담을 통해 발굴된 마약 중독자가 재활 지원을 받을 수 있도록 연계한다. 또한 검찰과 사법-치료-재활 연계 사업 참여자를 확대한다.

의료제품의 공급망을 확대해 건강한 사회 만들기에 속도를 낸다. 의약품 제조.수입업체의 제조.수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다. 신약허가 전담 심사팀을 신설해 신약은 자료심사, GMP 등을 우선 실시해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축한다. 또한 대면 상담 횟수를 3회에서 10회로 늘리고 수시검토 절차를 신설한다. 또 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 식약처 인허가와 건강보험심사평가원의 신기술 확인을 동시에 진행해 시장진입을 490일에서 80일로 단축한다.

AI를 활용한 행정 서비스도 확대한다. 365일 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반 상담서비스를 운영하고, 국내외 화장품 규제 정보를 제공하는 AI 코스봇도 시범운영한다. AI 기술로 현기실사·통관검사 데이터를 분석하고 위해 우려가 높릉 해외제조업소와 수입식품을 선별해 현지실사와 통관검사에 활용한다. AI기반 수입수산물(어류) 어종·신선도 판별 모델도 개발한다.

김치, 알가공품 등 식품 안전에 대한 관리도 강화된다. 앞으로 김치 제조업소 종업원의 건강상태를 확인해 발열, 설사 등 이상 증상이 있을 경우 제조작업에서 배제하도록 하는 등 해썹(HACCP) 운영 관리를 강화한다. 전란액, 난백액 등 모든 액상의 알가공품 제조업소의 위생관리 실태를 전수점검한다. 노로바이러스 등에 오염된 생식용 굴의 신속 유통 차단을 위해 유통 길목의 도매 시장에서 수거 검사를 실시하고, 육회를 온라인 등으로 판매하는 모든 식육포장처리업소를 전수 점검한다. 또한 가맹·직영점이 50개 이상인 프랜차이즈에서 판매하는 라면, 떡볶이 등 조리식품도 영양성분 표시 의무화를 추진한다. 개인별 건강상태 등에 맞춰 필요한 건강기능식품을 소분.조합해 판매할 수 있도록 맞춤형 건강기능식품 판매 제도를 시행한다.

의료 AI 등 신기술 분야에서 글로벌 기관과 협력도 이어간다. 식약처는 오는 9월 AI 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS)과 APEC 연계 아·태 식품규제 기관장협의체(APFRAS) 를 개최한다. 또한 미국 국립 암연구소와 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행하고, 유럽의약청(EMA)과 의약품 공공 허가·심사(오픈 프로그램)에 참여한다.

오유경 식약처장은 "국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.





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