[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석해 글로벌 규제조화 성과를 알렸다. 식약처는 총회에서 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아-태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 5일 밝혔다. 국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 60여명이 참석한 이번 총회에서 식약처는 글로벌 규제조화센터의 ▲세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH), 세계제약협회총연맹(IFPMA)과의 국제협력 활동 ▲온라인 국제교육프로그램(웨비나) 등을 발표했다. 아울러 식약처는 규제조화운영위원회 약물감시 분야 의장국 및 의료기기 분야 공동의장국으로서 각 분야의 규제조화 로드맵에 대한 상반기 활동실적과 향후 계획을 밝혔다. 약물감시 분야 및 의료기기 분야 우수전문교육기관(CoE)인 한국의약품안전관리원과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터도 APEC 국가대상 규제조화 역량강화를 위한 교육 실적 및 하반기 교육계획도 공유했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 글로벌 규제 조화를 선도하고 우수한 규제 역량을 국제적으로 널리 알릴 수 있도록 최선
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성전자가 올해 2월 출시한 '갤럭시 S25 시리즈'가 지난 1일 국내 판매량 300만대를 기록하며 국내 스마트폰 시장에서 흥행을 이어가고 있다. 갤럭시 S25 시리즈는 출시 이후 100만대, 200만대 판매를 전작 보다 1~2주 이상 빠르게 달성 한데 이어, 300만대 판매는 전작 대비 2달 이상 단축하며 역대 S시리즈 5G 스마트폰 중 최단기간 기록을 썼다. 이를 통해 삼성전자의 플래그십 스마트폰이 고객이 꾸준히 찾는 '스테디셀러'로 자리 잡았음을 입증했다. '갤럭시 S25 시리즈'는 역대 최고 성능과 개인화된 AI 기능인 '나우 브리프(Now Brief)'를 탑재해 출시 전부터 큰 관심을 모았다. 특히, 갤럭시 S 시리즈 사상 역대 최다인 130만대의 사전 판매 실적을 기록하며 돌풍의 시작을 알렸다. 출시 후에는 '생성형 편집'과 '슬로우 모션', '오디오 지우개' 등 소비자들이 자주 사용하는 갤럭시 AI 기능이 좋다는 입소문을 타면서 갤럭시 S25 시리즈 장기 흥행에 큰 기여를 했다. 또한, 새롭게 선보인 'New 갤럭시 AI 구독클럽'은 가입 1년 후 최대 50% 잔존가 보장 혜택으로 삼성닷컴 구매 고객 10명 중 3명이 가
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국, 유럽, 영국, 일본 등에 이어 중국에서 판매허가를 받았다. 31일 제약바이오업계에 따르면 렉라자의 글로벌 판권을 가진 미국 얀센은 지난 29일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 렉라자(JXHS2400009)의 시판을 승인받았다. 앞서 얀센은 렉라자를 얀센의 '리브리반트'(이중항체)와의 병용요법으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성·재발성 비소세포폐암 환자에 사용하도록 허가 신청낸 바 있다. 렉라자 병용요법은 작년 8월 미국에서, 12월 유럽에서 허가 받은 후 올해 3월 영국과 일본에서 잇따라 허가됐다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출된 약이다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센(존슨앤드존슨 자회사)에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 넷마블은 신작 오픈월드 액션 RPG "일곱 개의 대죄: Origin"(개발사 넷마블에프앤씨)의 개발자 코멘터리 영상을 공식 유튜브 채널을 통해 공개하며, 오는 2025년 3분기 중 출시 일정을 안내할 예정이라고 밝혔다. 이번 영상은 공식 디스코드를 통해 이용자 질문을 수집하고, 넷마블에프앤씨 구도형 PD, 박동훈 총괄 AD, 예수만 퀘스트 레벨 시나리오 팀장, 박동준 콘텐츠 시스템 팀장 등 개발진이 직접 답변하는 형태로 제작됐다. 게임에 대한 궁금증을 해소하고 국내외 이용자들과의 소통을 강화하기 위한 취지다. 넷마블에프앤씨가 개발 중인 "일곱 개의 대죄: Origin"은 전 세계 5,500만 부 이상 판매된 인기 만화 '일곱 개의 대죄' IP를 기반으로 한 오픈월드 액션 RPG다. 원작에 등장하는 마신들과의 박진감 넘치는 전투, 깊숙이 숨겨진 던전 탐험, 브리타니아 전역에서의 자유로운 모험 등 다양한 콘텐츠를 제공한다. 출시 시기와 관련해, 넷마블에프앤씨 구도형 개발PD는 “연내 출시를 목표로 원성도를 높이기 위해 시스템과 콘텐츠를 다듬고 있는 단계”며 “2025년 3분기 중 출시 일정을 공식 안내드릴 예정”이라고 밝혔다. 출시 시점
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처는 오는 9월 3일부터 3일간 서울 파르나스 호텔에서 개최하는 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 사전 등록 신청을 받는다. 식약처는 GBC 이날부터 내달 29일까지 사전 등록 신청을 받는다고 30일 밝혔다. 올해로 11번째 개최되는 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모이는 글로벌 소통의 장이다. 미국, 스위스, 일본, 독일, 호주 등 15개국이 참여한다. 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 규제협력 방안 등을 논의한다. 또한 속도로 성장 중인 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있도록 지원한다. 이번 2025 GBC에서는 9월 3일 개회식을 시작으로 유키코 나카타니 세계보건기구(WHO) 사무차장, 로버트 랭거 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수 등 국내·외 전문가의 특별강연이 진행된다. 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등 전문 분야별 포럼도 열린다. 글로벌 규제당국자 1대1 미팅, 환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 대상 멘토링 등도
[파이낸셜데일리 이정수] 한미그룹이 전국 각지에서 발생한 집중호우로 큰 피해를 입은 지역 주민들에게 3만5천여 개의 구호물품을 지원하며 조속한 복구에 힘을 보탰다. 한미사이언스는 경기 가평과 경남 산청, 광주 북구, 충남 당진·아산·예산 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 ‘완전두유’ 2만1천여 팩, 에너지드링크 ‘프리미엄레시피’ 1만4천여 캔 등 총 3만5천여 개의 구호물품을 전달했다고 30일 밝혔다. 구호물품은 수해로 피해를 입은 이재민은 물론 현장에서 복구 작업을 돕고 있는 자원봉사자와 군 장병 등에게도 전달된다. 한미사이언스 관계자는 “예기치 못한 폭우로 큰 피해를 입은 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다”고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀'의 임상적 유용성을 주제로 연구자주도 심포지엄을 개최했다. GC녹십자는 지난 26~27일 서울 파르나스 호텔에서 심포지엄을 열고, 이종질환 다제 복합제의 실제 치료 효과와 활용 사례를 공유했다고 29일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 고혈압과 이상지질혈증을 하나의 제제로 치료하는 '다제 복합제'(Polypill) 전략의 최신 근거와 활용 방안이 공유됐다. 전국 종합병원 및 개원의 등 100여명의 의료진이 참석해 활발하게 논의했다. 행사에서는 약 1800명을 대상으로 진행한 로제텔 관찰 연구의 중간 결과가 소개됐다. 연구는 관상동맥 중재술(경피적관상동맥중재술, PCI) 이후 고혈압과 이상지질혈증을 동반 치료하고 있는 환자에게 로제텔을 투여하고, 24주 및 48주 시점의 유효성과 안전성을 평가했다. 중간 분석 결과, 24주 시점에서 혈압(BP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 모두 충족한 환자 비율은 치료 전 대비 약 27% 개선되는 뚜렷한 결과를 보였다. 각각의 수치를 따로 분석한 결과에서도 두 항목 모두 목표 도달률이 증가하는 경향을 보여, 이종질
[파이낸셜데일리 이정수] 트럼프 미국 대통령의 관세 압박 속에서 국내 최대 바이오 기업 셀트리온이 미국 생산시설 보유 회사를 인수하기로 결정했다. 총 7000여억원이 투자되는 이번 인수는 연내 마무리될 예정이다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 29일 온라인 간담회에서 미국에 위치한 바이오의약품 생산 공장 인수 입찰에서 우선협상대상자로 선정되면서 미국 내 생산거점을 확보할 수 있게 됐다고 밝혔다. 서 회장은 “오는 2033년이면 셀트리온의 바이오시밀러가 41개로 늘어나므로 미국은 필연적 인 판매 시장”이라며 “미국 정부가 메이드 인 USA를 원한다면 현지에서 생산·판매하며 불확실성을 해소하고자 한다”고 말했다. 인수 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(DS) 생산시설이다. 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 해당 시설은 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 주요한 바이오의약품을 생산해왔다. 해당 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측 협의에 따라 올해 10월 초 본계약 체결시까지 비공개될 예정이다. 서 회장은 “비밀유지협약에 따라 상대 회사명, 계약 규모를 말할 순 없지만 운영자금을 포함해 7000
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 장애 미술 작가들을 대상으로 ‘2025 JW아트어워즈’를 개최한다고 28일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 JW아트어워즈는 국내 기업이 주최한 최초의 장애인 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 ‘장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재’라는 신념 아래 지난 2015년 제정했다. 이번 공모전의 주제는 ‘너의 빛, 우리의 무지개’다. 각자의 빛이 모여 하나의 무지개를 이루듯, 장애와 비장애의 경계를 넘어 다양성과 포용의 가치를 예술로 표현하자는 의미를 담았다. 참가 자격은 만 16세 이상의 ‘장애인복지법’ 제2조 및 시행령 제2조에 따른 장애인이다. 분야는 한국화와 서양화 등 순수미술 부문으로, 올해 창작한 10호 이상의 작품에 한해 출품할 수 있다. 올해부터는 더욱 많은 장애 예술인들이 공모전에 참여할 수 있도록 제도 또한 개선됐다. 공모전 작품 규격을 완화했으며, 구글폼과 QR코드를 활용한 웹사이트 접수를 도입해 간편하게 접수할 수 있도록 했다. 이외에도 역대 본상 수상자의 재참가를 제한해 새로운 참여자들이 수상의 기회를 가질 수 있도록 개선했다. 참가를 희
[파이낸셜데일리 이정수] 한국제약바이오협회는 종근당과 함께 종근당 천안공장에서 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 협회가 올해 창립 80주년을 맞아 마련한 여덟 번째 오픈하우스다. 이로써 전체 오픈하우스 프로그램이 마무리됐다. 충청남도 천안에 위치한 종근당 스마트팩토리에서 지난 17일과 25일 양일에 걸쳐 진행된 이번 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 공정경쟁규약심의위원회 등 유관기관 관계자와 협회 실무자 등 총 80여명이 참석했다. 참석자들은 종근당 천안공장의 최첨단 ‘스마트팩토리’를 견학했다. 디지털 전환과 인공지능(AI)을 기반으로 한 공정 혁신 시스템에 대한 설명과 질의응답을 통해 제약 제조 현장의 혁신 사례를 둘러봤다. 종근당은 디지털 트랜스포메이션을 통해 글로벌 의약품 제조 경쟁력 강화를 목표로 스마트팩토리를 구축했다. 이 스마트팩토리는 ▲예측 기반 공정 및 품질 관리 ▲AI 기반 품질 경영 ▲AI 기반 설비 운영의 세 가지 축으로 구성돼 있다. 이를 통해 제조 공정의 실시간 최적화, 연간 제품 품질평가(APQR) 자동화, 설비의 이상 징후를 사전에 감지해 정비하는
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