[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행은 알레르기 질환 치료 신약 '레시게르셉트'(YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.

이 약은 항면역글로불린E 계열 Fc 융합단백질 신약 물질이다.

유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등재했다.

임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 투약 시작 시점 대비 투약 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 한국, 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.

이달 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이다. 내년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(탑라인) 결과는 내년 4분기 도출을 목표로 했다.

레시게르셉트는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획(IND)을 승인받은 데 이어, 중국에서도 올해 2월 IND 승인을 받으며 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다.

이번 2상에서 회사가 강조하는 지점은 환자군(모집) 전략이다. 차별화 포인트를 명확히 보기 위해, 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군 뿐 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. '오말리주맙 불응 대상자'는 임상적으로 의미 있는 기준에 따라 정의되며, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별된다. 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 평가할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.