[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처는 희귀 소세포폐암 치료제인 수입 희귀의약품 '임델트라주1㎎·10㎎'(성분명 탈라타맙)를 허가했다고 30일 밝혔다.

임델트라주는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다. 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로, 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 약은 이중특이적 항체로, 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합한다. T세포를 활성화해 DLL3단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다.

식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 전했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.