[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증에 궤양성 대장염을 추가해 승인받았다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 먼저 허가받은 스테키마가 유럽 출시 후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 치료 대상군을 확대할 것으로 기대하고 있다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐다. 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PB
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오에피스가 일본 니프로 코퍼레이션과 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 9일 삼성바이오에피스에 따르면 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산·공급을, 니프로 코퍼레이션은 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점"이라며 "바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오시밀러 제품 총 11종의 품목 허가를 획득했다. 지난해에는 창사 최대인 1조5377억원의 매출을 달성했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '베르시포로신'의 글로벌 임상 2상 설계와 환자 등록 현황에 대한 중간 분석 포스터를 발표했다. 4일 대웅제약에 따르면 이번 발표는 지난달 18일 2025 미국흉부학회(ATS 2025)에서 진행됐다. 임상 총괄 책임 연구자인 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수가 발표했다. 미국과 한국에서 진행 중인 베르시포로신 글로벌 임상 2상은 지난 4월 기준으로 전체 모집 목표 102명에서 약 80%에 해당하는 79명의 환자가 등록을 완료했다. 기존 IPF 임상들이 주로 백인 위주로 진행됐던 것과는 달리, 베르시포로신 임상 2상은 절반이 넘는 47명이 아시아인으로 구성됐다. 전체 등록자의 약 70%는 기존 항섬유화제(닌테다닙 또는 피르페니돈)를 병용하고 있으며, 나머지 30%는 병용 약물 없이 시험에 참여하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질이다. PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 근본적으로 차단하는 기전을 가진다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희
[파이낸셜데일리 이정수] 글로벌 제약기업 아스트라제네카의 먹는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '카미제스트란트'와 CDK4·6 억제제의 병용요법이 통계적으로 유의미한 무진행생존기간 개선 효과를 보였다. 4일 아스트라제네카에 따르면 회사는 지난 1일(현지 시간) 카미제스트란트와 CDK4·6 억제제(팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립)의 병용요법이 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 무진행생존기간 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2025) 플레너리 세션에서도 발표됐다. 이번 임상은 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 표피 성장인자 수용체 2(HER2) 음성인 진행성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 치료 도중 ESR1 돌연변이가 새롭게 발생한 환자를 대상으로, 기존 표준치료인 아로마타제 억제제(AI)와 CDK4·6 억제제 병용요법 유지 및 카미제스트란트 병용요법 전환을 비교평가했다. 연구자 평가에 의하면 카미제스트란트 병용은 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 줄였다. 카미제스트란트 병용군의 무진행생존기간 중앙값은 16개월로, 표준 치료군의 9.2개월보다 유의하게 길었다
[파이낸셜데일리 이정수] 동국제약의 대표 브랜드 '인사돌'이 지난달 서울 서초구 엘타워에서 열린 '2025 국가산업대상' 시상식에서 잇몸 약 부문 대상을 받았다. 2일 동국제약에 따르면 국가산업대상은 산업별로 지난 한 해 우수한 성과를 이룬 기업과 기관, 브랜드를 선정하는 국내 최고 권위의 산업 브랜드 시상식이다. 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원한다. 인사돌은 국내 잇몸 약 시장에서의 지속적인 성장과 제품 혁신, 공익 캠페인 운영, 그리고 글로벌 인증 성과 등 다양한 면에서 높은 평가를 받아 잇몸 약 부문 수상자로 선정됐다. 1983년 출시된 인사돌은 동국제약의 대표 브랜드다. 국내 최초로 복합 성분 특허를 받은 '인사돌플러스'를 비롯해, 윈플렉스치약, 인사덴트 의치세정제, 치아로겔 등 다양한 구강 관련 제품군을 개발하며 제품 라인업을 지속적으로 확장해 왔다. 이와 함께 2009년부터 대한치주과학회와 함께 매년 3월 24일 '잇몸의 날' 캠페인을 운영, 대국민 구강 건강 인식 개선에 힘써왔다. 2016년부터는 독거 어르신을 대상으로 '부모님 사랑·감사 캠페인'을 진행하고 있으며, 사내 봉사단인 '인사돌플러스 사랑봉사단'과 정기
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자가 말레이시아 JAKEL 그룹 산하의 SISB(Solid Intellectual SDN BHD)와 혈장분획제제 공급을 위한 임가공 계약을 맺었다. 2일 GC녹십자에 따르면 JAKEL 그룹은 말레이시아 민간 기업으로 산하에 다양한 사업을 영위하고 있으며, SISB는 그룹 내에서 제약 및 의료기기 유통을 담당하는 계열사다. 이번 계약은 지난 3월 GC녹십자가 SISB와 함께 말레이시아 보건당국의 혈장 임가공 사업 입찰에 참여해 성사됐다. 해당 입찰에서 아시아 기업이 전량 위탁 사업자로 선정된 것은 GC녹십자가 처음이다. 계약에 따라 말레이시아 보건당국은 자국 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SISB에 공급하며, SISB는 이 혈장을 GC녹십자로 유통하게 된다. GC녹십자는 해당 혈장을 원료로 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제 완제품을 생산한 뒤 이를 다시 SISB에 수출할 예정이다. 회사 측은 내년부터 최소 4년간 2400만 달러 이상의 혈액제제를 말레이시아로 공급할 계획이라고 밝혔다. 이번 계약은 약 15년간 글로벌 제약사 CSL이 독점 수행해 오던 사업을 GC녹십자가 새롭게 수주한 것이다. 말레이시아는 혈장분획제제의 자급 체계가
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처는 희귀 소세포폐암 치료제인 수입 희귀의약품 '임델트라주1㎎·10㎎'(성분명 탈라타맙)를 허가했다고 30일 밝혔다. 임델트라주는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다. 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로, 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 이중특이적 항체로, 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합한다. T세포를 활성화해 DLL3단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다. 식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 광동제약은 ‘제주삼다수 제주도외 국내지역 위탁판매사 공개모집’ 입찰에 참여한다고 29일 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 공개입찰은 2021년에 체결한 도외유통 계약만료 예정에 따라 진행되는 정례적인 절차로, 일부 언론에서 보도한 계약연장 실패는 사실과 다르다"고 말했다. 또, “당사는 제주삼다수의 우수한 품질과 프리미엄 가치를 소비자에게 안정적으로 전달해온 책임있는 파트너로서, 그간의 노하우를 바탕으로 이번 입찰에도 적극 참여할 것”이라고 포부를 전했다. 한편, 광동제약은 전국적인 유통망을 기반으로 지난 2013년부터 제주삼다수의 도외지역 및 온라인 유통을 전담하며, 제주삼다수 브랜드 가치 제고와 시장 확대에 기여해왔다.
[파이낸셜데일리 이정수] 차병원·차바이오그룹이 세포&유전자치료제 줄기세포 분야 전문임원∙교수 초빙을 위한 인재 채용에 나선다고 29일 밝혔다. 모집 분야는 ▲연구 포지션(난소 유래 줄기세포, 태아 오가노이드 줄기세포, 바이오인슈어런스) ▲기능 포지션(AI 기반 자동화 공정 개발, 세포치료제 생산 및 품질관리, 중개연구 및 임상연계) ▲기타 포지션 (R&D전략, BD, 개량신약 제제연구, 건강기능식품 사업) 등이다. 채용은 내달 10일까지 서류를 접수한 지원자를 대상으로 우선 진행된다. 그 이후에도 입사를 희망하는 인재는 채용 홈페이지의 '우수인재 Pool 등록'에서 언제든지 지원할 수 있다. 이번 채용은 글로벌 세포주 라이브러리 구축 및 세포&유전자치료제 상용화를 위한 전략적 인재 확보 차원이다. 연구-임상-생산을 아우르는 '원스톱 바이오 플랫폼' 강화를 위해 그룹 차원에서 통합 채용한다. 한편 차병원∙차바이오그룹은 연구개발(R&D)부터 GMP생산(우수 의약품 제조·품질관리 기준)까지 포괄하는 바이오 플랫폼을 구축해 왔다. 인공지능(AI)과 빅데이터 기반의 공정 자동화와 글로벌 표준 세포주 라이브러리를 중심으로 첨단 바이오의약품
[파이낸셜데일리 이정수] JW신약은 탈모 치료 외용제 신제품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’을 출시하며 탈모 케어 포트폴리오를 강화한다고 29일 밝혔다. ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’은 미녹시딜 5%를 함유한 일반의약품으로, 남성과 여성 모두 사용할 수 있다. 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)과 여성형 탈모증 모두에 효과가 있으며, 기존 액상 또는 겔 제형 대비 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 이 제품은 거품 형태로 탈모 부위에 간편하게 바를 수 있고, 끈적임이나 흘러내림 없이 빠르게 흡수된다. 덕분에 머리카락이 엉켜 붙는 불편함이 적고, 바쁜 일상 속에서도 부담 없이 사용할 수 있어 탈모 관리에 편의성을 더했다. 성별에 따라 사용 권장 기간에는 차이가 있다. 남성은 두피를 완전히 건조한 상태에서 하루 2회, 1회당 1g(뚜껑 절반 정도)을 도포하며, 최소 2개월에서 4개월 이상 사용할 것을 권장한다. 여성도 같은 방법으로 하루 2회 사용하되, 최소 3개월에서 6개월간 꾸준한 사용이 필요하다. 하루 총 사용량은 남녀 모두 2g을 초과하지 않도록 주의해야 한다. JW신약은 이번 제품 출시를 계기로 탈모 치료제 라인업 전반에 걸친 마케팅 활동을 강화하고, 외용제부터
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