미국식품의약국(FDA)의 지속적인 규제 완화에 힘입어 미국 애플의 '헬스킷'과 구글의 '구글핏'이 가능해진 만큼 국내에서도 디지털 헬스케어산업에 대한 명확한 기준을 마련해야 한다는 주장이 나왔다.
한국경제연구원은 26일 '제조-서비스 융합 활성화를 위한 규제 개선과제 : 디지털 헬스케어를 중심으로' 라는 보고서를 통해 이같이 밝혔다.
한경연은 현재 디지털 헬스케어 산업 발전을 가로막는 요인 중 하나로 모바일 앱 의료기기에 대한 명확한 가이드라인의 지연을 꼽았다. 지난 2013년 식품의약품안전처가 '모바일 앱의 의료기기 해당 여부 지침'을 발표한 이후 구체적인 기준이 지연되면서 규제의 예측 가능성이 떨어진다는 설명이다.
이병기 한경연 기업연구실장은 "디지털 헬스케어 산업이 빠르게 발전하고 있는데 모바일 앱 의료기기에 대한 지침이 명확하지 않아 디지털 헬스케어 생산자의 영업활동에 지장을 주고 있다"며 "구체적인 지침 마련이 시급하다"고 주장했다.
디지털 헬스케어 산업에 대한 명확한 기준 마련이 늦어지다 보니 제조업과 의료서비스업의 융합산업이라는 이유로 제조업 규제를 적용하는 등 산업발전에 제약으로 작용하고 있다는 지적이다.
미국의 경우 규제를 완화하면서 대형 사업자인 애플과 구글의 헬스케어 사업이 급속도로 진척되고 있다.
애플은 지난해 6월 디지털 헬스케어 플랫폼 '헬스킷'을 공개하는 등 디지털 헬스케어 산업 진출을 본격화했다. 구글도 디지털 헬스케어 사업을 확대해 나가고 있다. 구글은 비슷한 시기 각종 의료 관련 모바일 앱에서 생성된 건강정보를 한 곳에서 공유할 수 있도록 해주는 데이터 허브 구글핏을 공개했다.
이병기 실장은 "애플과 구글의 디지털 헬스케어 분야 진출은 FDA의 지속적인 규제완화가 있었기에 가능했다"고 밝혔다.
미국은 2011년 '모바일 의료용 앱 규제 가이드라인 초안'을 발표한 데 이어 2013년 FDA 허가 대상 기준을 보다 구체적으로 정리한 기준을 발표했다. 올해는 웰니스·의료 보조기기·의료기기데이터시스템 가이드라인 등을 차례로 제시했다.
이병기 실장은 "미국 정부의 명확한 가이드라인 제시에 힘입어 FDA의 규제 수위를 고려해 웰니스 기기나 앱을 개발할 수 있게 됐다"면서 "국내에서도 이 산업을 육성하려면 미국과 같이 구체적인 지침을 마련해야 한다"고 강조했다.
이 실장은 ▲의료기기 본체와 보조기기의 구분 가이드라인 ▲웰니스 제품과 의료기기데이터 가이드라인 ▲의료용과 건강관리용 모바일 앱·웨어러블 기기 가이드라인 제정의 필요성을 제시했다.
