SK㈜ 자회사인 SK바이오팜은 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상(의약품 상용화를 위한 최종 검증단계) 시험을 시작한다고 1일 밝혔다. 이르면 2018년 신약 시판이 가능할 것으로 보인다.

이번 3상은 SK바이오팜 신약 개발 파트너인 미국 재즈사가 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미∙유럽 지역 전문 병원에서 진행한다. 재즈는 수면장애 분야 세계 최대 제약사다.

SK는 수면장애 치료 신약(SKL-N05)을 독자 개발, 2011년 재즈에 글로벌 시장에 대한 기술 라이선스를 수출했다. 재즈는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 식품 의약품국(FDA) 판매 허가를 거쳐 2018년 신약을 시판할 계획이다.

SK는 기술 수출 계약에 따라 재즈로부터 임상시험 단계별 기술료를 받고 시판 이후 매출액에 따른 로열티를 받게 된다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 시장은 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후 직접 마케팅을 진행할 예정이다.

SK에 따르면 수면장애 관련 신약 시장 규모는 30억 달러(약 3조원)에 달한다. 성장률도 연평균 6% 이상으로 높은 편이다.

SK는 1993년 신약 개발 시작 이후 글로벌 시장 진출을 목표로 중추신경계 질환 신약 개발에 집중해 왔다. SK바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보한 상태다.

조대식 SK 사장은 "이번 수면 장애 신약 외에도 SK바이오팜을 통해 뇌전증(간질), 만성변비∙과민성대장증후군 신약 등 신약 후보 물질을 확보하고 있다"며 "글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것"이라고 말했다.

SK는 뇌전증 신약(YKP3089) 임상 2상 후기 시험을 이달 완료하고 10월께 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. 2019년 미국 등 글로벌 시장 출시가 목표다.

만성변비∙과민성대장증후군 신약(YKP10811)는 한국과 미국에서 임상 2상 시험을 마무리 중이다. 2016년 1분기(1~3월) 글로벌 전문 제약사에 기술 수출을 추진하고 있다.

급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약승인 신청(NDA) 중으로 2010년 미국 제약사에 기술 수출했다. 치매∙인지장애(SKL 15508) 신약은 독자 임상 2상 전기 시험을 진행 중이다.