[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 28일 마련·배포한다고 밝혔다.

3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 ADC는 구조 및 제조공정이 복잡해, 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전 세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없었다.

이에 식약처는 ADC의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 가이드라인을 마련했다.

이번 가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 ADC의 초기 개발 과정부터 시행착오를 최소화하고, 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.