[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가한다. 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구 품질인증(WHO PQ)을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다.

전 세계에서 500만명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP) 및 민간 의료기관과 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다.

SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다.

수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다.

실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 글로벌 수두백신 시장이 지난해 약 34억 달러(약 4조7000억원)에서 2034년 약 63억 달러(약 8조8000억원)로 확대, 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상했다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 연구개발(R&D) 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 말했다.