[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행이 임상시험부터 동물실험까지 신약 개발 전 과정에 생명 윤리 원칙을 적용하는 체계를 확립했다. 유한양행은 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리를 준수하고 연구 참여자의 안전을 보장하기 위해 글로벌 기준에 부합하는 실험 윤리 및 안전관리 체계를 운영하고 있다고 8일 밝혔다. 회사는 임상시험 참여자의 권익과 안전을 최우선 가치로 삼고 있다고 언급했다. 이를 위해 모든 임상시험은 국내외 규제기관 및 윤리심의위원회(IRB)의 사전 승인을 거치며, 국제의약품 규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회 헬싱키 선언에 근거해 시험계획서를 수립하고 있다는 설명이다. 임상시험 진행 중 발생할 수 있는 이상반응에 대해서는 연구자와의 긴밀한 협력을 통해 상시 모니터링을 실시한다. 안전성 검토 위원회(SRC) 및 의학적 검토 회의(MRM)를 통해 주기적으로 안전 데이터를 점검한다. 이상 사례 발생 시 규정된 기한 내에 규제기관과 윤리심의기관에 보고하는 안전 체계를 갖추고 있다. 또한, 임상시험배상책임보험을 가입하여 예기치 못한 상황에서도 참여자에게 필요한 치료와 보상이 적절히 이루어질 수 있도록 안전망을 구축했다고 회사는 설명했다. 의약품 개발 과
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 최대 67% 환자에서 지방간 지표를 개선했다는 연구 결과가 나왔다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 저명 학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사’(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 ‘대사이상지방간질환’(MASLD)에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다. 최근 2형 당뇨병 환자의 대사이상지방간질환 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료제가 중요해지고 있다. 대사이상지방간질환은 대사 기능에 문제가 생겨 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환이다. 2형 당뇨병 환자에게 흔히 동반되고, 방치하면 간 질환과 심혈관 질환으로 이어져 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건을 모두 통합했다. 2형 당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수(HSI)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)
[파이낸셜데일리 이정수] 조아제약이 주식병합 안건을 가결하고 기업가치 제고에 나선다. 조아제약은 지난 6일 열린 임시주주총회에서 보통주 5주를 1주로 병합하는 안건이 원안대로 가결됐으며, 하반기에는 기업가치 제고에 역량을 집중할 계획이라고 7일 밝혔다. 올해 초 수립한 로드맵에 따라 신사업 육성, 유통 채널 다각화, 브랜드 가치 제고 등 중장기 성장 기반 구축에 주력하고 있다. 소비자 접점을 넓히기 위한 디지털 마케팅도 강화하고 있다. 현재 과테말라에 이어 콩고민주공화국 등으로 수출 네트워크를 넓혀가며 글로벌 시장 확대에도 속도를 내고 있다.철분제 '뉴헴시럽'과 '뉴헴포르테시럽'을 앞세워 아프리카 및 동남아 등 철결핍성 빈혈 유병률이 높은 신흥 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 뉴헴 시리즈는 2023년 4개국에서 7억여 원의 수출을 기록했으며, 올해는 6개국 22억원, 2027년에는 7개국 25억원 규모의 수출을 목표로 하는 등 해외 사업의 핵심 성장 동력으로 육성한다는 방침이다. 조아제약은 하반기에도 주력 제품의 시장 입지를 공고히 하는 한편 해외시장 확대와 신규 사업을 통해 포트폴리오를 다변화하고 안정적인 수익 기반을 구축해 나갈 계획이다. 조아제약 관계
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 두 곳의 처방집에 등재됐다. 셀트리온은 베그젤마가 최근 미국 3대 PBM 중 하나인 '익스프레스 스크립츠'(ESI)의 공·사보험 처방집과 또 다른 대형 PBM인 '옵텀'(Optum)의 공보험 처방집에 우선 처방이 가능한 선호의약품으로 등재됐다고 7일 밝혔다. ESI 공보험과 옵텀은 이달 1일부터 이미 환급 적용이 시작됐고 ESI 사보험은 내년 1월부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 가지는 것으로 알려졌다. PBM에서 관할하는 처방집에 의약품이 등재되지 않으면 환자는 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 고가 치료제에 대한 접근은 사실상 불가능해진다. 회사는 이번 PBM 등재를 통해 베그젤마는 미국 보험 시장에서 약 35% 이상의 환급 커버리지를 확보하며 안정적인 처방 기반을 마련하게 됐다고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베그젤마는 지난 5월 기준 미국에서 약 10.6%의
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅바이오가 영진약품과 전문의약품 공동 판매에 나선다. 지속적으로 수요가 높은 제품을 바탕으로 시장 경쟁력 강화에 나선다. 대웅바이오는 영진약품과 전문의약품 2종에 대한 공동판매 계약을 체결하고, 호흡기 및 항감염 치료제 영역으로 포트폴리오를 확대한다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대웅바이오는 이달부터 영진약품의 ‘풀미쿨 분무용 현탁액’과 ‘리네졸린’을 공동 판매한다. 영진약품은 제품 개발·공급 역량을 기반으로 두 제품을 안정적으로 공급하고, 대웅바이오는 전문의약품 영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장 안착을 추진한다. 풀미쿨 분무용 현탁액은 기관지 천식과 유·소아 급성 후두기관기관지염 등 호흡기 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. 네뷸라이저를 통해 약물을 미세한 입자로 분무해 흡입하는 방식으로 투여되며, 의료진 판단에 따라 소아부터 성인까지 다양한 환자군에 처방될 수 있다. 리네졸린은 내성균 감염 치료에 사용되는 항생제다. 내성균 감염은 기존 항생제가 잘 듣지 않는 균에 의해 발생하는 감염으로, 적절한 항생제 선택이 중요하다. 유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 “대웅바이오가 축적해 온 전문의약품 영업·마케팅 역량을 기반으로 호흡기·
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자가 자사 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상을 국내에서도 진행한다. 이 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신 ‘바리박스’와 다국가 직접 비교 임상이다. GC녹십자는 배리셀라주 2도즈 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가, 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 바리박스와 직접 비교하도록 설계됐다. GC녹십자는 이를 통해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증하고 글로벌 경쟁력을 입증할 계획이다. 현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가는 추세다. 미국, 캐나다, 일본을 비롯한 주요 선진국 등 전 세계 28개국에서 2도즈 체계를 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률을 낮추기 위해 2회 접종을 권장하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 수두백신이다. MAV/06는 지난해 11
[파이낸셜데일리 이정수] 한국제약바이오협회가 국민 누구나 참여 가능한 인공지능 신약개발 경진대회를 개최한다. 한국제약바이오협회는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 협회, 고려대학교 의과대학, 고려대학교 의과대학 BK21이 공동 주관하는 ‘제4회 인공지능(AI) 신약개발 경진대회’를 시작한다고 30일 밝혔다. 올해로 4회를 맞이한 이번 대회는 AI 기반 신약개발 현장 문제를 해결할 아이디어와 구현 역량을 갖춘 인재를 발굴하고자 마련됐다. 대회 주제는 ‘신약개발 단계별 특화 에이전트 AI 설계 및 구현’이다. 공모 분야는 ▲자율형 가설 생성 및 검증 ▲도구 활용 기반의 분자 최적화 루프 ▲규제 대응 및 지능형 임상 설계 ▲융합 분야 등 총 4개다. AI 신약개발에 관심 있는 대한민국 국민 누구나 개인 또는 최대 3인 이하의 팀으로 참여할 수 있다. 본 대회는 예선 및 본선과 각각의 평가 과정을 거쳐 최종 수상자를 선정한다. 예선은 오는 8월 7일까지, 본선은 9월 7일부터 10월 2일까지 진행된다. 최종 결과는 11월 6일 발표된다. 대상에는 복지부장관상과 상금 1000만원, 최우수상에는 한국보건산업진흥원장상과 상금 500만원이 수여된다. 우수상에는 한국
[파이낸셜데일리 이정수] 한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발 철학을 계승하기 위해 설립된 임성기재단이 제6회 ‘임성기연구자상’ 공모에 나선다. 대상자에게는 3억원의 상금이 수여된다. 임성기재단은 오는 7월 1일부터 8월 31일까지 ‘제6회 임성기 연구자상’ 수상 후보자 공모를 진행한다고 30일 밝혔다. 상금 규모는 총 4억원으로, 대상 수상자 1명에는 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에는 각 5000만 원을 수여한다. 임성기연구자상 수상 자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로, 생명공학, 의약학 분야에서 신약개발 업적을 가진 연구자를 대상으로 한다. 수상 대상 논문은 주로 국내에서 수행된 연구로, 접수 마감일 기준 최근 5년 이내(젊은연구자상 3년) 전문학술지에 발표한 논문이 해당된다. 단 국내외에서 같은 주제로 유사한 규모의 상을 수상했거나 현재 응모 중인 논문은 제외된다. 젊은연구자상의 경우 만 45세 미만(1982년 1월 1일 이후 출생자)의 연구자만 신청할 수 있다. 후보자 추천은 임성기연구자상 시상 분야와 관련 있는 국내외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당 분야의 전문성을 갖춘 개인이 할 수 있다. 공모를
[파이낸셜데일리 이정수] SK텔레콤이 글로벌 표준 기반 자율 네트워크 구축을 위해 전세계 생태계와 협력을 추진한다. SK텔레콤은 덴마크 코펜하겐에서 열린 TM 포럼 'DTW 이그나이트 2026'에서 글로벌 표준 기반 자율 네트워크 추진 전략을 공식 발표했다고 25일 밝혔다. TM 포럼은 전세계 240여개 통신사, IT 기업과 소프트웨어 공급업체가 참여하는 글로벌 통신 산업 협회다. SK텔레콤은 TM 포럼의 표준을 채택한 배경으로 기존 자율 네트워크 한계를 지적했다. 회사나 장비마다 다른 독자적 방식 때문에 확장하는 데 제약이 있고, 국내 운영 체계 역시 영역별로 시스템이 분리돼 상호 연결과 통합이 어려웠다는 판단이다. 자율 네트워크는 사람 개입을 최소화하고 AI가 스스로 네트워크를 운영·관리하는 차세대 운영 방식을 말한다. SK텔레콤은 TM 포럼 표준이 선택이 아닌 자율 네트워크 구현을 위한 필수 전제 조건이라고 언급했다. AI가 제대로 기능하기 위해 시스템과 데이터가 같은 언어, 즉 글로벌 표준으로 통합되는 게 중요하다는 지적이다. SK텔레콤은 자율 네트워크 추진을 위해 운영 업무 프로세스를 재정의하고, 데이터 온톨로지 구축, 차세대 운영지원시스템(OSS)
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 국제 학술대회에서 회사의 자가면역질환 치료제의 일본 임상 결과를 앙코르 발표한다. 셀트리온은 25일부터 오는 27일까지 서울에서 통합 개최되는 '2026 아시아 염증성장질환학술대회 및 대한장연구학회 국제학술대회'(AOCC&IMKASID)에 참석해 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 글로벌 경쟁력을 선보일 예정이라고 이날 밝혔다. 이번 학회에서 셀트리온은 최근 '2026 미국 소화기학회(DDW)'에서 공개된 일본 크론병(CD) 환자 60명 대상의 임상 3상 결과를 앙코르 발표한다. 해당 연구는 기존 램시마 정맥주사(IV) 제형 투여로 임상적 관해를 달성한 환자들을 램시마 피하주사(SC) 제형인 램시마SC로 전환 투여해 44주간의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과에 따르면 SC제형으로 전환한 환자들은 44주의 유지 치료 기간 동안 임상적 관해 및 내시경적 관해 지표를 안정적으로 유지했으며 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 아울러 이번 학회 기간 중에는 계열사인 셀트리온제약이 단독 부스를 설치하고 학술 마케팅을 전개한다. 학회 이틀 차인 오는 26일에는 부스 내 '전문가 세션'에서 해외 의료진의
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