[파이낸셜데일리 이정수 기자]  그동안 유효성 논란이 지속적으로 제기됐던 치매 개선제 콜린알포세레이트가 유효성 재평가를 위한 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.

콜린알포세레이트는 국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 약이다. 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고 손상된 신경세포를 개선하는데 도움이 된다고 알려져 치매·인지장애 개선 등의 목적으로 사용돼 왔다.

콜린알포세레이트가 임상 재평가를 받게되는 이유는 최근 국회와 시민사회를 중심으로 이 약의 유효성과 건강보험 적용의 적정성에 대한 문제를 지속적으로 제기하고 있기 때문이다.

일각에서는 이 약이 임상적 유효성이 부족함에도 치매약으로 무분별하게 사용되면서 건강보험 재정이 낭비되고 있다는 지적을 내놓는다. 현재 판매 중인 콜린알포세레이트 제재는 144개 품목에 이른다. 최근 10년간 건강보험 누적 청구액은 2조원에 달한다.

임상 재평가는 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이다. 대웅제약과 종근당이 컨소시엄을 구성해 3개 임상시험을 진행할 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.

임상 재평가는 현행 콜린알포세레이트의 효능·효과 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만 진행된다. 이 약의 효능·효과 중 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증'은 삭제된다.

식약처는 "임상재평가 참여업체에서 제출한 임상시험 계획서 검토결과, 해당 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위는 '뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정된다고 판단됨에 따라 ‘감정 및 행동변화', '노인성 가성 우울증‘을 삭제하는 것"이라고 설명했다.

임상시험 3년9개월에서 4년6개월로 설정됐다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험 기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년6개월로 설정했다.

식약처는 콜린알포세레이트가 임상재평가에서 효능·효과 입증에 실패하는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이다.

식약처는 "현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고한다"며 "복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 밝혔다.   

콜린알포세레이트 제제를 처방 받는 환자들이 대체할 수 있는 의약품으로는 치매·인지장애 등에 대한 효과로 허가받은 도네페질과 옥시라세탐 제제가 있다. 다만 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 다를 수 있어 의·약사 등 전문가와 상의가 필요하다.