[파이낸셜데일리=강철규 기자] 셀트리온헬스케어의 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 오리지널 의약품 '레미케이드'와 유효성과 안전성 측면에서 동등하다는 연구 결과가 나왔다.

셀트리온헬스케어는 이 같은 내용이 세계적인 의학 학술지 ‘란셋’에 게재됐다고 29일 밝혔다.

연구진은 크론병 환자 220명을 램시마 투여유지군, 오리지널의약품 투여유지군, 램시마에서 오리지널 의약품으로 교체처방하는군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는군 등 네가지 군으로 무작위로 나눈 뒤 54주간 크론병 활성도 지수(CDAI) 등을 통해 투약효과와 안전성을 비교 관찰했다.

관찰 결과 램시마가 오리지널 의약품과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 뒤떨어지지 않는 것으로 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자인 김영호 성균관대 의대 소화기내과 교수는 “최초 6주간 진행된 임상에서 오리지널 의약품에 대한 ‘램시마’의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성과 안전성이 관찰됐다”고 말했다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “권위 있는 학술지 란셋에 게재된 이번 임상 결과는 램시마와 오리지널 의약품 간 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’과 함께 향후 램시마 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대한다”고 전했다.